医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
我要评论医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁 2024年07月19日 14:31 来源：中国新闻网 大字体 小字体 分享到：中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息，医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求，临床临绍兴市某某烘焙运营部国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告，器械求以下简称《管理要求》)，使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性，切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本，医疗医疗把保障人民健康放到优先位置，机构急需进口绍兴市某某烘焙运营部充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
相关文章
界面新闻记者 | 黄景源界面新闻编辑 | 彭朋第35届上海旅游节将于9月14日至10月6日举办。日前，上海旅游节重点主题活动发布会举行，会上介绍了2024上海旅游节重点主题活动的情况和特点。自20112024-09-20
这个热气球高30米，直径22米，底部的筐直径7米。这个热气球就是本届奥运会的火炬台。延伸阅读 奥运会开幕式跳舞的中国女孩：签保密协议 家人整晚找2024-09-20
新华社北京7月26日电记者叶昊鸣、王聿昊）记者26日从交通运输部获悉，今年上半年我国跨区域人员流动量324.1亿人次，同比增长7.4%。 分方式来看，其中公路人员流动量298.4亿人次，同比增长2024-09-20
来源：北青体育 【张本智和/早田希娜爆冷出局 #日媒惊呼巴黎噩梦# 】 北京时间7月27日深夜，在巴黎奥运会乒乓球混双1/8决赛中，赛会二号种子张本智和/早田希娜1比4不敌朝鲜组合李正植/金琴2024-09-20
小伙伴们 中秋节快要到了 来沈阳浑南区中央公园 惊喜活动等你来哦 PART.01 想不想“穿越时空”体验 古老神话“嫦娥奔月”的绝美传说？ “嫦娥奔月飞天大秀”2024-09-20
来源：北青体育 [中国体操队赛前换将 中国体操队苏炜德替换孙炜] 中国体操队副领队陆斌25日对北京青年报记者确认，在24日进行的赛台训练中，男团成员孙炜脚部受伤，无法在团体比赛中正常发挥，如此2024-09-20
最新评论